Behandling af personoplysninger i APT-KIDNEYProcessing of personal data in APT-KIDNEY

1. Dataansvarlig1. Data controller

Region Hovedstaden, som driver Rigshospitalet, er dataansvarlig på platformsniveau; fra 1. januar 2027 Region Østdanmark. Sponsor er Nicholas Carlson, Afdelingen for Nyre- og Hormonsygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø. Dataansvar og databehandling på deltagende centre aftales skriftligt, før behandlingen begynder.The Capital Region of Denmark, which operates Rigshospitalet, is data controller at platform level; from 1 January 2027 the Region of Eastern Denmark. The sponsor is Nicholas Carlson, Department of Nephrology and Endocrinology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen Ø. Controllership and data processing at participating sites are agreed in writing before processing begins.

2. Retsgrundlag2. Legal basis

Samtykket til at deltage er et etisk krav, men ikke retsgrundlaget for databehandlingen. Almindelige personoplysninger behandles efter GDPR art. 6, stk. 1, litra e, og helbredsoplysninger efter art. 9, stk. 2, litra j, jf. databeskyttelseslovens § 10. Cpr-nummer behandles efter databeskyttelseslovens § 11, stk. 1, og sikkerhedsindberetning sker efter art. 6, stk. 1, litra c, og art. 9, stk. 2, litra i.Consent to take part is an ethical requirement but not the legal basis for processing. Ordinary personal data are processed under GDPR art. 6(1)(e), and health data under art. 9(2)(j), cf. section 10 of the Danish Data Protection Act. The civil registration number is processed under section 11(1) of the Act, and safety reporting is based on art. 6(1)(c) and art. 9(2)(i).

Behandlingen er omfattet af passende garantier efter art. 89, herunder dataminimering og pseudonymisering.Processing is subject to appropriate safeguards under art. 89, including data minimisation and pseudonymisation.

3. Oplysninger, der behandles3. Data processed

• Cpr-nummer og deltagernummerCivil registration number and participant number
• Helbred, sygdom og behandling fra journalenHealth, disease, and treatment from the medical record
• Nationale sundhedsregistre: CPR-registret, Landspatientregistret, Laboratoriedatabasen, Lægemiddelstatistikregistret, Sygehusmedicinregistret, Patobanken og DødsårsagsregistretNational health registers: the Civil Registration System, the National Patient Register, the Clinical Laboratory Information Register, the Register of Pharmaceutical Sales, the National Hospital Medication Register, the Pathology Register, and the Cause of Death Register
• Kliniske kvalitetsdatabaser, fx Dansk Nefrologisk Selskabs LandsregisterClinical quality databases, e.g. the Danish Nephrology Registry
• Svar på spørgeskemaer (EQ-5D-5L)Questionnaire answers (EQ-5D-5L)

Brug af registerdata kræver godkendelse fra Sundhedsdatastyrelsen og RKKP.Use of register data requires approval from the Danish Health Data Authority and RKKP.

4. Sikkerhed og konsekvensanalyse4. Security and impact assessment

Oplysningerne registreres under et deltagernummer i et sikkert eCRF. Direkte identifikatorer opbevares adskilt og er kun tilgængelige for autoriseret personale. En konsekvensanalyse (DPIA) efter art. 35 gennemføres før behandlingen og opdateres ved væsentlige ændringer.Data are recorded under a participant number in a secure eCRF. Direct identifiers are stored separately and are accessible only to authorised staff. A data protection impact assessment (DPIA) under art. 35 is completed before processing and updated after material changes.

5. Modtagere5. Recipients

Forsøgspersonalet, sponsor, GCP-enheden og myndighederne kan få adgang til oplysningerne, herunder journalen, for at kontrollere forsøget. Alle har tavshedspligt. Med styregruppernes godkendelse kan data deles med andre forskere uden navn og cpr-nummer. Oplysningerne videregives ikke uden for EU og EØS, og resultater offentliggøres kun i samlet form.Trial staff, the sponsor, the GCP unit, and the authorities may access the data, including the medical record, to check the trial. All are bound by confidentiality. With the steering committees' approval, data may be shared with other researchers without name or civil registration number. Data are not transferred outside the EU and EEA, and results are published only in aggregate form.

6. Opbevaring6. Retention

Data opbevares i mindst 25 år efter forsøgets afslutning, jf. artikel 58 i forordning (EU) nr. 536/2014, eller længere, hvis anden lovgivning kræver det.Data are retained for at least 25 years after the end of the trial, per Article 58 of Regulation (EU) No 536/2014, or longer where other law requires.

7. Dine rettigheder7. Your rights

Du har ret til indsigt i dine oplysninger og til at få urigtige oplysninger rettet. Øvrige rettigheder efter GDPR art. 13–22 kan være begrænset af hensyn til forsøget, jf. art. 89, stk. 2, og databeskyttelseslovens § 22. Trækker du dit samtykke tilbage, indgår allerede indsamlede oplysninger fortsat.You have the right to access your data and to have incorrect data corrected. Other rights under GDPR arts. 13–22 may be restricted for the conduct of the trial, cf. art. 89(2) and section 22 of the Danish Data Protection Act. If you withdraw consent, data already collected remain in the trial.

8. Databeskyttelsesrådgiver og klage8. Data protection officer and complaints

Regionens databeskyttelsesrådgiver: [email protected] eller sikker post via regionh.dk. Klager kan rettes til Datatilsynet, Carl Jacobsens Vej 35, 2500 Valby, www.datatilsynet.dk.The region's data protection officer: [email protected] or secure mail via regionh.dk. Complaints can be made to the Danish Data Protection Agency, Carl Jacobsens Vej 35, 2500 Valby, www.datatilsynet.dk.

9. Cookies og tekniske oplysninger9. Cookies and technical data

Hjemmesiden bruger ingen cookies til sporing eller statistik. Dit sprogvalg gemmes lokalt i browseren (localStorage). Siden hostes hos Cloudflare, og nyheder og inklusionstal hentes fra en database hos Supabase. Som ved alle hjemmesider modtager disse udbydere din IP-adresse og andre tekniske oplysninger, når siden vises. Skrifttyperne hentes fra hjemmesiden selv.This website uses no tracking or analytics cookies. Your language choice is stored locally in the browser (localStorage). The site is hosted by Cloudflare, and news and recruitment figures are loaded from a database at Supabase. As with any website, these providers receive your IP address and other technical information when a page is shown. Fonts are served by the website itself.

10. Kontakt10. Contact

Nicholas Carlson, MD PhD
[email protected]
+45 35 45 59 27
Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø